注射器和基于针的注射系统的测试要求

Instron全球生物市场经理Elayne Gordonov向AZoM介绍了注射器、Luer接头和基于针头的注射系统的物理测试要求，这些要求符合ISO 80369标准，用于测试不同临床应用中的医疗设备接头。

您是否可以简要介绍注射器，鲁尔连接和基于针的注射系统的物理测试要求吗？

注射器、鲁尔锁和自动喷油器的物理测试包括拉力、压缩和扭转测试。通常，皮下注射器测试包括确定推动注射器活塞的分离力，以及测量排出注射器内物所需的摩擦力的滑动力。鲁尔锁紧和小口径连接测试需要几种不同的测试方法。最常见的测试确定连接器的装配力和扭矩、过载扭矩、装配和旋下力和扭矩。自动注射器测试通常是最复杂的，在确定药量、瓶盖去除力、激活力、滑动力以及注射器喷射质量和总喷射时间时，可能需要量化刻度盘扭矩。总体而言，注射器、Luer连接器和自动注射器的测试持续增加，并变得更加标准化。

您提到，对测试注射器、Luer接头和基于针头的注射系统的需求不断增加;是什么推动了这种需求?

有许多宏观因素导致皮下注射器和自动注射器的使用增加。这些因素包括美国、中国和印度等许多国家的人口老龄化和2型糖尿病发病率的上升。此外，最近发生了一起悲剧事故，一名护士将病人的喂食管与静脉导管连接错误，导致病人死亡，这导致了对鲁尔接头和小口径接头的测试要求发生了变化。几十年来，Luer卡瓦(推入式设计)和Luer锁(旋入式设计)为制造商提供了一种通用的设计，以保持低成本和简单。在这次事故之后，一个来自FDA、ISO和AAMI的团队合作，在ISO 80369标准中形成了新的标准化连接器设计和测试程序。

您能否总结新ISO 80369标准的一些变化？

新的ISO 80369标准实际上不是一个标准，而是针对不同临床应用中使用的各种医疗设备连接的一系列标准的集合。例如，ISO 80369-7针对的是用于血管内或皮下应用的连接器规范。ISO 80369-20包含了所有常见的测试方法，包括机械测试方法，包括抗轴向载荷分离的测试方法，抗旋开分离的测试方法，抗压测试方法，以及通过旋开断开连接的测试方法。由于不是所有的医疗设备连接器都可以使用ISO 80369-20中所述的所有方法进行评估，适用于每种类型连接器的测试方法在各自的部分中进行了规定。总的来说，根据ISO 80369制定的新标准是为了通过进一步指定终端应用的连接器来提高医疗设备连接的安全性。

那测试注射器的其他部件呢，比如针头本身?

测试针本身也非常重要，通常包括确定针的弯曲强度、穿透力和拔出力等参数。例如，ISO 9626附录C和附录D分别规定了通过三点弯曲试验确定针的硬度和抗断裂性的测试方法。对于一次性注射针，ISO 7864附录D和附录E分别规定了测量针的穿透力、阻力和针与轮毂之间的结合强度的测试方法。根据注射器的类型，标准要求可能会有所不同。例如，对于预充玻璃筒注射器，ISO 11040-4对针头穿透测试的要求(见附件F)和针头拔出力的要求(见附件G)略有不同。

在注射器、Luer和自动注射器测试方面，制造商面临哪些具体挑战?

与注射器，鲁尔斯和自动喷射器的机械测试相关的最大挑战之一是需要具有一个可以容易地适应各种所需测试方法的系统。系统适应性的主要贡献因素之一是软件和运行各种测试方法的能力，全部符合标准要求。另外，通过在任何给定的测试中捕获的这种多种测量值，选择适当的称重传感器可能是一个挑战。这尤其是需要双轴称重传感器的轴向和扭转测试的情况。例如，在ISO 11040-4中，拧下附件G.5中的刚性帽所需的扭矩在0.1n-m的范围内非常低。但是，在ISO 11040-4附件C法兰破损电阻下，轴向载荷测量可达2,500 N.因此，制造商来了解其产品的扭矩和轴向测量要求是重要的，以便选择最佳的双轴负荷细胞。

Instron系统有助于制造商符合ISO 80369-20和该领域的其他测试标准吗？

Instron提供两种类型的系统，能够执行ISO 80369-20要求的双轴测试。我们5900系列的扭转附加组件机电通用测试系统可用于执行简单的双轴检测，例如通过轴向负载拧开和鲁尔断开的鲁尔断开。此外，Instron还提供疲劳双轴检测系统，例如电销，E3000线性扭转系统，其也能够进行ISO 80369-20中概述的测试。

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在测试各种尺寸的注射器时是否有任何困难？

实际上，测试不同尺寸的注射器是非常简单的，特别是如果ASTM或ISO标准规定了注射器的尺寸。例如，Instron提供了全套夹具，用于测试ISO 11040-4中所有十个附件。ISO 11040-4标准规定了总共六种不同的可能直径用于测试玻璃预充注射器。使用可调部件、钻孔适配器和先进的螺杆侧动作夹具的组合，用户能够测试所有注射器的尺寸，对测试设置进行最小的更改。

自动喷油器应用广泛。您能总结一下ISO 11608中定义注射器笔和针头性能要求的主要部分吗?

ISO 11608规定了基于针的注射系统的测试方法和要求，共有五个部分。ISO 11608-3，第3部分规定了成品容器的要求和试验方法;而ISO 11608-4，第4部分规定了电子和机电笔式喷油器的要求和试验方法。最后,ISO 11608 - 5第5部分规定了自动注入系统的要求，例如自动注射器笔。自动喷射器经受严格的质量控制，因为它们是用于在短时间内施用正确剂量的装置，由未经训练的人或患者自己施用正确的剂量。ISO 11608-5需要物理测试以使用自动注射器序列的所有手动步骤进行物理测试，以确保每个步骤的启动在自动注射器制造商指定的限制范围内。量化的最常见测量值为：（1）自动注射器安全帽的去除力;（2）启动自动注射器液排出的激活力;（3）位移开始自动喷射器液体驱逐;（4）初始流体喷射到最终流体喷射的时间，称为总喷射时间。

关于Elayne Gordonov

伊莱恩是Instron的生物医学市场经理，专注于医疗设备和生物材料行业的测试需求和产品开发。亚博网站下载Elayne在Instron工作了5年多，2012年开始担任应用工程师。在加入Instron之前，Elayne获得了罗格斯大学(Rutgers University)的生物医亚博老虎机网登录学工程学士学位，专注于材料科学。亚博网站下载