评估药物输送系统

本文介绍了样品的测试结果如下:

1.赫格ydF4y2Ba2o提取袋子
2.赫格ydF4y2Ba2o提取过滤器
3.赫格ydF4y2Ba2O抽管
4.盐水(5米)袋提取
5.盐水（5米）萃取过滤器
6.生理盐水(5米)试管提取
7.盐水（5米）萃取组装袋式滤管管装置
8.赫格ydF4y2Ba2O空白
9.生理盐水(5 M

进行了以下测试:

  1. 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)

客观的

九份样本，包括四份生理盐水，三份H2O提取和两个空白(H2O和生理盐水)icp。该研究的目标是通过USP总章节建立作为元素杂质的元素水平<232>这些提取物中的元素杂质限制。

总结的结果

通过ICP-MS对盐水(5m)萃取和水萃取成功测定了被USP通则<232>元素杂质鉴定为元素杂质的24种元素的水平。任一H中均检出21种元素2o提取样品或盐水（5M）提取样品。在分析中完成了0.01ng / ml（PPB）的低水平检测极限（DL）。

个人测试结果

下面给出了个别测试结果的总结。所有相关的数据，包括光谱，已经添加到本报告的数据部分。

ICP-MS.

采用安捷伦7900 ICP-MS对9个样品(包括7个提取样品和2个空白样品)进行检测。样本由H2O提取过滤器，一个袋和一个管;盐水(5米)提取过滤器、袋和管以及组装的袋过滤管装置;一个氢2空白和盐水空白。仪器用安捷伦多元素制备标准品(5.0% HNO)进行校正3.．样品以1:10稀释，基质匹配5.0% HNO3.在一个分析。

表1显示了根据USP通则<232>元素杂质限值进行风险评估的所有元素的结果。

表2显示了在符合USP通则<232>元素杂质限值的样品中检测到的元素，这些元素被识别为元素杂质进行风险评估。

表1。风险评估中考虑元素的ICP-MS结果。1（ng / ml [ppb]）

元素测试 生理盐水提取液(10倍浓缩) 水提取物（10 x浓缩）
过滤器 管 袋 设备 空白 过滤器 管 袋 空白
李 < DL2 < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL
V. 0.048 0.012 0.021 0.026 0.015 0.007 < DL < DL < DL
CR. 0.076 0.049 0.043 < DL 0.039 0.029 < DL < DL < DL
CO. < DL 0.190 < DL 0.082 < DL < DL 0.323 < DL < DL
倪 < DL < DL < DL < DL < DL < DL 0.169 < DL < DL
铜 < DL < DL < DL 4.981 < DL < DL < DL < DL < DL
作为 0.063 0.033 0.035 0.048 0.033 0.074 0.004 0.004 0.003
Se 0.014 < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL
莫 0.243 0.184 0.173 0.227 0.201 0.009 0.011 < DL 0.007
俄文 0．000 0．000 0．000 ０．００１ ０．００１ 0．000 0．000 0．000 0．000
Rh 0.003 < DL ０．００１ ０．００１ < DL ０．００１ < DL < DL < DL
Pd 0．002 0．002 0．002 0．002 ０．００１ 0．002 ０．００１ ０．００１ < DL
AG 2.431 2.742 1.637 0.261 0.063 0.260 0.047 0.144 0.028
光盘 < DL 0.009 ０．００５ < DL < DL < DL 0.017 0.011 < DL
Sn 0.019 0.024 0.022 < DL < DL < DL < DL < DL < DL
某人 105.496 0.042 1.052 0.260 0.013 20.267 0.007 < DL < DL
袋ydF4y2Ba 0.307 0.311 0.588 0.016 0.302 0.199 0.057 0.102 < DL
操作系统 < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL
IR. 0.168 ０．００５ 0.004 0.006 < DL 0.099 0.003 < DL < DL
Pt < DL ０．００５ < DL < DL < DL < DL 0.003 < DL < DL
Au. 0.028 0.022 0.020 0.035 0.011 0.015 0.022 0.011 0.012
赫格 0.024 0.017 0.012 0.023 0.004 0.012 0.012 0.012 0.007
Tl < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL < DL
Pb 0.010 0.022 0.024 0.085 0.015 < DL 0.013 0.027 < DL

1按照USP总章节<232>元素杂质 - 限制
2

表2。ICP-MS检测元素结果总结。
（<检测限度<检测限为空白）

样本 萃取溶剂 V. CR. CO. 倪 铜 作为 Se 莫 俄文 Rh Pd
过滤器 盐水 X X X X X X X
水 X X X X X X
管 盐水 X X X X X X
水 X X X X X
袋 盐水 X X X X X X
水 X X
设备 盐水 X X X X X X X X

样本 萃取溶剂 AG 光盘 Sn 某人 袋ydF4y2Ba IR. Pt Au. 赫格 Pb
过滤器 盐水 X X X X X X X X
水 X X X X X X
管 盐水 X X X X X X X X X X
水 X X X X X X X X X
袋 盐水 X X X X X X X X X
水 X X X X X X
设备 盐水 X X X X X X X

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分析条件

ICP-MS.

仪器：Agilent 7900 ICP-MS配备Agilent SPS4自动采样器。

ICP-MS条件

仪器 Agilent 7900 ICP-MS
喷淋室 斯科特型在2°C
喷雾器 介质
正向功率 1550 W
载气流量 1.03升/分钟
电池气体流量 5.0毫升/分钟（他）6.0毫升/分钟（H2）
采样深度 10毫米
抽样方式 他碰撞
或电压 5.0 V（他）3.0 V（H2）

计算检测限(ppb)

质量 的名字 MH DL. Calc DL 质量 的名字 MH DL. Calc DL 质量 的名字 MH DL. Calc DL
7. 李 0.22215 0.08388 60 倪 0.00486. 0.00199 137 袋ydF4y2Ba 0.00046. 0.00039.
9. 是 0.00000. 0.00691. 62 倪 0.00365 0.00203. 139 拉 0.00005 0.00004
10 B. 0.22760 0.39643 63 铜 0.00235. 0.00048 140 ce 0.00008 0.00003
11 B. 0.10713 0.19462 65 铜 0.00133 0.00043 141 公关 0.00003 0.00001
23 Na 0.08938 1.04746 66 锌 0.02553 0.00515 146 Nd 0.00005 0.00007
24 毫克 0.00655. 0.01127 69 GA. 0.00078 0.00017 147 Sm 0.00006 0.00002
26 毫克 0.02588 0.03600 71 GA. 0.00000. 0.00017 157 Gd. 0.00003 0.00002
27 AL. 0.03023 0.02122 75 作为 0.00007 0.00026. 163 dy 0.00002 0.00002
28 如果 4.58972 4.21094 77 Se 0.00000. 0.01553 165 何 0.00001 0.00001
29 如果 6.22431 6.40883 77 Se 0.01290 0.00662 166 呃 0.00002 0.00003
31 P. 1.53589 0.86923 78 Se 0.02619 0.02057 169 Tm 0.00002 0.00001
34 S. 59.68298 205.81999. 78 Se 0.00045 0.00014 172 Yb 0.00009 0.00007
39 K. 0.05847 0.16713 80 Se 0.11203. 0.21388 175 陆 0.00130. 0.00047
40 加利福尼亚州 0.13407 0.00718 82 Se 0.12317 0.05629 178 HF. 0.00002 0.00006
42 加利福尼亚州 0.21698 0.04237 82 Se 0.00285 0.00650 181 助教 0.00001 0.00197
43 加利福尼亚州 0.14149 0.05350 85 Rb 0.00023 0.00018 182 W. 0.00007 0.00140.
43 加利福尼亚州 0.20596 0.02442 88 老 0.00112 0.00028 185 再保险 0.00001 0.00001
44 加利福尼亚州 0.03851 0.01518. 90 Zr 0.00032 0.00025 191 IR. 0.00010 0.00055
44 加利福尼亚州 0.12146. 0.01032 93 注 0.00000. 0.00023 193 IR. 0.00015 0.00058
47 “透明国际” 0.01468 0.00440 95 莫 0.00023 0.00069 194 Pt 0.00016. 0.00006
48 “透明国际” 0.00558 0.00163 97 莫 0.00014 0.00104 195 Pt 0.00010 0.00009
51 V. 0.00022 0.00014 101 俄文 0.00000. 0.00005 197 Au. 0.00001 0.00181
52 CR. 0.00043 0.00075 103 Rh 0.00002 0.00003 200 赫格 0.00001 0.00028
53 CR. 0.00116 0.00173 105 Pd 0.00002 0.00023 201 赫格 0.00003 0.00027
54 Fe. 0.02520. 0.00467 107 AG 0.00017 0.00060 202 赫格 0.00003 0.00028
55 锰 0.00208 0.00115 111 光盘 0.00004 0.00005 205 Tl 0.00019 0.00008
55 锰 0.00131. 0.00020 114 光盘 0.00012 0.00003 206 Pb 0.00010 0.00010
56 Fe. 0.00409 0.00336. 118 Sn 0.00045 0.00036. 207 Pb 0.00027 0.00016.
56 Fe. 0.02245 0.00186 119 Sn 0.00059 0.00048 208 Pb 0.00026. 0.00005
57 Fe. 0.00762 0.01973 121 某人 0.00016. 0.00011 232 Th 0.00002 0.00002
57 Fe. 0.02100 0.00300. 123 某人 0.00020 0.00015 238 你 0.00001 0.00001
59 CO. 0.00027 0.00006 133 CS 0.00004 0.00006

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    乔迪实验室。（2021年，3月03日）。评估药物递送系统。AZoM。从Https://www.washintong.com/article.aspx?articled=14135从//www.washintong.com。

  • MLA

    乔迪实验室。《药物输送系统评估》。AZoM．2021年9月06。< //www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=14135 >。

  • 芝加哥

    乔迪实验室。《药物输送系统评估》。AZoM。//www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=14135。(2021年9月6日生效)。

  • 哈佛

    乔迪实验室。2021。评估药物输送系统．Azom，查看了2021年9月06日，//www.washintong.com/article.aspx?articled=14135。

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