用于治疗性蛋白质注射试验中的新USP <787>用于肠外药物的USP <788非常相似的颗粒状物质，涉及治疗蛋白质注射，并使较小的测试等分试样和较小的试验产品体积变化。本文使用新的USP <787>程序介绍样本测试。遵循USP1788>中概述的标准化步骤：
建议执行以下系统控制测试:
- 空白试验-测量5个等量的脱气无颗粒水，计数应小于1个/mL > 10µm
- 系统适用性验证-分析USP颗粒计数参考标准，并通过计数限制
样品制备
如果有足够的容量，可以对单个单元进行测试。如果体积不足够，则将各单位混合，并将内容物混合以获得所需体积，通常在0.2 - 5.0 mL范围内。然后将样品脱气并再次轻轻混合。
分析
分析了四次等分试样。然后计数包yabo214括颗粒> 10和25μm的尺寸范围内的颗粒。第一个结果被忽略，然后平均接下来的三个结果。
通过/失败标准
- 若容器容积< 100ml;小于6000粒/箱> 10µm,yabo214 600粒/箱> 25µm
- 若容器容积> 100ml;小于25粒/mL > 10µyabo214m，小于3粒/mL > 25µm。此外，每个容器的限制不超过< 100毫升标准以上。
大多数系统制备和测量步骤与USP <788非常相似。可以使用标准有效地进行这些测试Entegris AccuSizer SIS(图1)。主要的区别是处理低至0.2 mL(200µL)样品的能力。SIS进样器可精确测量样品至250µL，使该系统成为小体积蛋白质样品分析的理想工具。
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图1所示。单个传感器指示器SIS
FDA蛋白质注射指南
食品和药物管理局（FDA）发布了行业文件的指导，“治疗蛋白质产品的免疫原性评估”2014年8月。在这份文件中，FDA声明，“已经认识到尺寸范围为0.1-10微米的可透明颗粒具有强大的免疫性潜力，但目前采用的技术不精确监测......随着更多方法可用，赞助商应努力在较小的粒子中表征粒子（yabo2140.1-2微米）尺寸范围。“
除了FDA的建议，研究蛋白质聚集现象需要测量小于USP <787>测试所需的10µm和25µm的颗粒尺寸，这一共识也推动了对这些较小尺寸进行测量的愿望。
Accusizer FX Nano Sis系统
的两传感器指责FX纳米SIS系统（图2）使用户能够轻松，准确地将粒子计数测量降至0.15μm（150nm）。两个传感器配置将FX纳米传感器集成到单个传感器系统中采用的LE-400传感器中。相同的注射器采样器与两个脉冲高度分析仪（计数器）一起使用。单独的研究软件通过整合两个结果有助于将敏感性降至0.15μm。除了小的样品体积和恢复特征外，还已被证明是两种传感器码头FX纳米SIS系统是进行蛋白质聚集研究的理想系统。
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图2。两传感器指责FX纳米SIS
结果
通过制备免疫球蛋白G（IgG），〜150kDa，1％在过滤的PBS中开始该方法，然后用未稀释的状态测量样品宾控器FX-Nano SIS双传感器系统．下一步是将蛋白样品通过0.2µm过滤器，使用accuizer FX-Nano SIS系统再次分析。图3显示了过滤前后的结果。PBS的结果也以黑色显示。过滤后，浓度从9.7降至3.1 × 108.粒yabo214子/毫升。用宾控器FX-Nano SIS系统可以清楚地看到和容易地确定团聚颗粒尾部的还原。yabo214
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图3。IgG之前（蓝色）和（红色）过滤后
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